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华美娱乐生物：关于收到重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）III期临床试验要害性数据的提醒性通告
宣布时间2021-08-28 | 点击率：
华美娱乐（以下简称“公司”）克日接到公司全资子公司安徽华美娱乐龙科马生物制药有限公司（以下简称“华美娱乐龙科马”）的上报，获悉由华美娱乐龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）获得了Ⅲ期临床试验的要害性数据。
凭证《深圳证券生意所创业板行业信息披露指引第2号—上市公司从事药品、生物制品营业》（2019年修订）的划定，主要内容如下：
一、基本情形
疫苗名称：重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）
注册分类：预防用生物制品1类
剂型：注射剂
顺应症：用于预防新型冠状病毒的熏染
临床批件号：2020L00023、2020L00024
研究要领：重组卵白手艺
合作研发单位：中国科学院微生物研究所
二、同类产品的市场状态
公司与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）拟用于预防新型冠状病毒的熏染，属于预防用生物制品 1类。该产品于2021年3月被纳入紧迫使用，详见中国证监会指定的创业板上市公司信息披露网站上公司宣布的《关于重组新冠疫苗被纳入紧迫使用的提醒性通告》（2021-08）。阻止本通告披露日，海内外已获批使用的新冠疫苗接纳灭活、腺病毒载体等开发路径，未有接纳重组卵白手艺路径的产品正式获批。
三、Ⅲ期临床试验要害数据及结论
本疫苗自2020年12月12日最先，陆续在我国湖南省、乌兹别克斯坦、印度尼西亚、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心Ⅲ期临床试验，妄想入组18周岁以上通俗人群共计29000人，凭证0、1、2月的免疫程序共接种3剂疫苗。
阻止到本次数据剖析日，现实共入组28500人，其中疫苗组14251例、慰藉剂组14249例。共监测到全程接种后的主要终点病例数221例，关于任何严重水平的COVID-19的�；ばЯξ�81.76%，抵达WHO要求的新冠疫苗有用性标准。其中关于COVID-19重症及以上病例、殒命病例的�；ばЯ�100%。
现在已完成大部分主要终点病例的基因分型，起源剖析效果显示：对Alpha变异株的�；ばЯξ�92.93%；对Delta变异株的�；ばЯξ�77.54%。
本研究清静性数据效果显示：总体不良事务/反应的爆发率，疫苗组与慰藉剂组无显著差别，清静性优异。
已完成的Ⅲ期临床试验要害数据效果证实，重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在切合本临床试验计划的人群中具有很好的清静性和防病效果。
四、危害提醒
1、凭证国家药品注册管理相关规则，疫苗产品完成Ⅲ期临床研究事情后，还需经由综合审评、注册核查等程序。后续本疫苗申请新药上市及药品审评审批的进度及效果等因素均具有一定的不确定性。
2、公司将按国家有关划定起劲推进上述研发项目，并对项目后续希望情形实时推行信息披露义务。
敬请宽大投资者审慎决议，注重提防投资危害。
特此通告