第四针来啦！华美娱乐龙科马重组新冠疫苗获批序贯增强免疫

宣布时间2022-12-14 | 点击率：

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（图片泉源：国家卫生康健委员会官网）

12月13日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒疫苗第二剂次增强免疫接种实验计划》。¹华美娱乐龙科马重组新型冠状病毒卵白疫苗（CHO细胞）（以下简称“重组新冠疫苗”）获批作为3针灭活疫苗的序贯增强疫苗。

目的人群：

现阶段，可在第一剂次增强免疫接种基础上，在熏染高危害人群、60岁以上晚年人群、具有较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群中开展第二剂次增强免疫接种。

疫苗选择：

凭证疫苗研发事情希望，所有批准附条件上市或紧迫使用的疫苗均可用于第二剂次增强免疫。优先思量序贯增强免疫接种，或接纳含奥密克戎毒株或对奥密克戎毒株具有优异交织免疫的疫苗举行第二剂次增强免疫接种，有关组合如下：

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（图片泉源：国家卫生康健委员会官网）

凭证该计划，现在已经接种3剂灭活疫苗（国药中生北京公司、武汉公司、北京科兴中维、深圳康泰、医科院生物医学研究所等5款已获批的灭活疫苗）的人群，第四针可以选择接种华美娱乐龙科马重组新冠疫苗。

时间距离：

凭证海内外真实天下研究和临床试验数据，团结我国疫苗接种现实，第二剂次增强免疫与第一剂次增强免疫时间距离为6个月以上。

“3针灭活+1针重组”体现怎样？

为探索重组新冠疫苗第二剂序次贯增强免疫的清静性和免疫原性，华美娱乐龙科马已完在 18 岁及以上完成3针新冠灭活疫苗人群序贯增强免疫1针重组新冠疫苗与同源增强1针灭活疫苗的比照临床研究。研究效果如下：²

免疫原性效果显示：

免后14天针对真病毒原型株中和抗体GMT，“3针灭活疫苗+1针重组卵白疫苗”组与“4针灭活疫苗”组划分为72.00和21.32，与免前相比两组划分增添10.34倍和3.97倍；

针对假病毒Omicron株BA.2.75中和抗体GMT，“3针灭活疫苗+1针重组卵白疫苗”组与“4针灭活疫苗”组划分为112.74和38.24，与免前相比两组划分增添6.34倍和2.09倍；

针对假病毒Omicron株BA.5中和抗体GMT，“3针灭活疫苗+1针重组卵白疫苗”组与“4针灭活疫苗”组划分为126.52和35.32，与免前相比两组划分增添6.35倍和1.98倍。

两组均体现出优异的免疫原性，且“3针灭活疫苗+1针重组卵白疫苗”组显著优于“4针灭活疫苗”组。

清静性效果显示：

接种时代各组爆发的不良反应均集中在增强针接种后0-7天内，且以局部不良反应为主，严重水平多为1级或2级，未爆发3级及以上不良反应，未爆发与疫苗有关的严重不良事务，两组均体现出优异的清静性。从不良反应爆发率上看，“3针灭活疫苗+1针重组卵白疫苗”组（8.00%）较“4针灭活疫苗”组（12.00%）更低，批注重组新冠疫苗序贯增强免疫具有更好的清静性。

重组新冠疫苗的有用性与清静性怎样？

揭晓在国际顶级医学学术期刊《新英格兰医学杂志》上的重组新冠疫苗Ⅲ期临床试验效果显示：³

有用性：受试者在完玉成程接种后，该疫苗预防任何严重水平新冠肺炎的�；ばЯΥ�81.4%，对重症-危重症病例的�；ばЯΥ�92.9%；对殒命病例的�；ばЯΦ执�100%；在18至59岁人群中，该疫苗的�；ばЯξ�81.2%；在60岁以上人群中，该疫苗的�；ばЯξ�87.6%。

清静性：绝大大都（98.5%）的不良反应稍微（1级或2级），60岁以上晚年人的不良事务率更低，未经处置惩罚或经对症处置惩罚后均可痊愈。

现在，华美娱乐龙科马重组新冠疫苗在全球使用已凌驾3亿剂次，真实天下使用数据显示清静性优异。

重组新型冠状病毒卵白疫苗（CHO细胞）由华美娱乐生物全资子公司安徽华美娱乐龙科马生物制药有限公司与中国科学院微生物研究所团结研究开发，于2021年3月10日获批海内紧迫使用；2022年2月19日获国家批准作为新冠灭活疫苗的序贯增强疫苗；2022年3月1日获批海内附条件上市，成为首个获批的国产重组新冠病毒卵白疫苗。

目今，针对重点人群使用华美娱乐龙科马重组新冠疫苗举行第四针的序贯增强免疫，将为应对新冠变异株的盛行提供一种清静高效的解决计划，进一步筑牢免疫屏障，降低新冠发病率尤其是重症和殒命爆发率，减轻医疗肩负。

参考资料：

1. http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqfkdt/202212/acd8ba68d934488983909e81642dc337.shtml

2. https://www.zflongkema.com/news/qyyw/2022-12-14/389.html

3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202261