安徽华美娱乐龙科马生物制药有限公司研发的“重组结核杆菌融合卵白（EC）”已完成Ⅲ期临床试验并获得国家药品监视管理局的生产注册受理（受理号：CXSS1800020 国、CXSS1800021 国、CXSS1800022 国）。
      一、基本情形
      EC 于 2013 年 5 月获得国家药品监视管理局注册分类为“治疗用生物制品”的“药物临床试验批件”（批件号 2013L01039），并于 2013 年 8 月开展临床试验。预期该产品将用于结核杆菌熏染筛查；可与结核菌素纯卵白衍生物（PPD）联用，主要用于判别卡介苗接种与结核杆菌熏染；区分卡介苗接种后阴转或未熏染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌熏染这三类人群，以便给差别类型人群划分接种差别类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。已完成的临床试验为本产品申请新药上市提供了须要且要害的条件。
      二、完成Ⅲ期临床试验意义
      结核杆菌潜在熏染者的筛查与预防是控制结核病疫情的主要手段，天下卫生组织 2014 及 2017 版《潜在结核熏染管理指南》建议使用γ -滋扰素释放试验（IGRA）或结核菌素皮试（TST）检测结核潜在熏染，而前者操作重大、价钱腾贵不适合大规模人群筛查和贫困地区使用，后者难以判别卡介苗接种与结核杆菌熏染特异性差别，重组结核杆菌卵白（EC）以卡介苗丧失的卵白制成的结核判别用失常反应原皮试要领，既有 IGRA 特异性又有 TST 适合大规模筛查的轻盈性，是极具潜力与市场远景的新一代结核潜在熏染与结核病辅助诊断的诊断试剂。
      1、EC 单独使用有望替换已经使用百年的结核菌素类产品，可以用于结核病亲近接触者、学校大、中、小学生、社区中晚年人、医护事情者、糖尿病患者、免疫抑制剂使用者、服刑职员、结核病高发地区人群等人群的结核潜在熏染者的筛查，市场应用远景辽阔。
      2、EC 与本公司在研的 BCG-PPD（临床受理号 CXSL1700172 皖）在未来可团结使用，凭证两种试剂的反应效果，区分卡介苗接种后阴转人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核潜在熏染人群，对差别熏染与免疫状态人群接种本公司的成人卡介苗（临床批件号 2018L02536）、增强免疫用 AEC/BC02 I 型疫苗（临床批件号 2015L00704）与母牛分枝杆菌疫苗（结核熏染人群用）（新药注册申请号 CXSS1800010 国）与AEC/BC02Ⅱ型疫苗（临床批件号 2015L00704），实验“精准免疫预防”。
      3、现在海内结核病患者中菌阴患者高达 80%以上，缺少有用的诊断要领，本制剂可以有用判别卡介苗接种与结核熏染，与大都非结核杆菌熏染无交织反应，可用于结核病辅助诊断。
      4、本产品为海内首家完成Ⅲ期临床研究的重组结核杆菌判别用体内诊断试剂，与外洋研究处于统一研究阶段。现在，已完成厂房的制作、仪器装备的装置与调试，一旦该制品获得批准，申报 GMP 认证及格后，即可上市销售。